Алексей Леонидович Коваленко, доктор биологических наук, кандидат химических наук
192019, Санкт-Петербург, ул. Бехтерева, д. 1
Alexey L. Kovalenko
1 Bekhtereva Str., 192019 St. Petersburg
Кандидат медицинских наук
192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д.72, к.2, лит. А
Danial M. Rizakhanov
Кандидат медицинских наук
199178, Санкт-Петербург, Средний проспект В.О., д. 57/43
Sergey A. Parfenov
Доктор медицинских наук
Нижегородская область, 603126, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д.190
Alexey Yu. Yakovlev
Кандидаты медицинских наук
603005, Нижний Новгород, площадь Минина и Пожарского, д. 10/1
Ionas S. Simutis
Кандидаты медицинских наук
163000, Архангельск, Архангельская обл., просп. Троицкий, д.51
Sergey V. Bobovnik
Кандидаты медицинских наук
426034, г. Ижевск, ул. Коммунаров, д. 281
Eduard P. Sorokin
Кандидаты медицинских наук
426034, г. Ижевск, ул. Коммунаров, д. 281
Alexander V. Plekhov
Кандидаты медицинских наук
192242, г. Санкт-Петербург, ул. Будапештская, д.3, лит. А
Vyacheslav S. Afonchikov
Профессор
191015, г. Санкт-Петербург, ул. Кирочная, д.41;
107031, г. Москва, ул. Петровка, д. 25, стр. 2
Konstantin M. Lebedinsky
41 Kirochnaya Str., 191015 St. Petersburg;
25 Petrovka Str., Bldg. 2, 107031 Moscow
Цель. На основе анализа индивидуальных исходов заболевания выявить критерии включения/невключения пациентов для последующего проведения рандомизированного клинического исследования эффективности меглюмина натрия сукцината у больных с острым панкреатитом.
Материал и методы. Провели анализ эффективности лечения 100 пациентов в возрасте 23–65 лет с острым панкреатитом среднетяжелого и тяжелого течения, получавших меглюмина натрия сукцинат в составе инфузий внутривенно капельно в средней суточной дозе 10 мл/кг продолжительностью до 11 дней. Сбор данных проводили десять медицинских центров в рамках наблюдательной программы по протоколу, одобренному Комитетом по рекомендациям и организации исследований Общероссийской общественной организации «Федерация анестезиологов и реаниматологов» и локальными этическими комитетами учреждений. Лечение проводили в соответствии с национальными и международными стандартами. С учетом исхода заболевания больных разделили на две группы: группа 1 (n=81) — выжили, группа 2 (n=19) — летальный исход. Проанализировали демографическую характеристику групп, анамнез жизни, болезни, данные объективного осмотра, стандартных лабораторных и инструментальных исследований. Полученные результаты статистически обработали.
Результаты и обсуждение. Выделили ряд факторов при госпитализации и/или при переводе в отделение реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ), которые могут быть предикторами неблагоприятного исхода и в разной степени влиять на риск смерти пациентов, получавших при данном заболевании инфузию и изучаемый препарат. К факторам высокого риска отнесли наличие сопора, содержание тромбоцитов ниже 248,5×109/л, Base Excess менее -2,9 ммоль/л, содержание мочевины выше 11,85 ммоль/л. К факторам риска отнесли температуру тела ниже 37,1°С, содержание в плазме креатинина выше 237 мкмоль/л и глюкозы — выше 9,45 ммоль/л. К вероятным факторам риска отнесли мраморность кожных покровов и содержание ионизированного кальция в плазме крови ниже 1,13 ммоль/л.
Заключение. Получили предварительные данные для формирования критериев включения/невключения рандомизированного контрольно-сравнительного клинического исследования эффективности меглюмина натрия сукцината у больных острым панкреатитом.
Objective: to develop criteria of inclusion/noninclusion of patients for further randomized clinical trial of meglumine sodium succinate in patients with acute pancreatitis based on analysis of individual outcomes.
Material and methods. The efficacy of treatment of patients with moderate-to-severe and severe acute pancreatitis (n=100, 23–65 years old) with meglumine sodium succinate (intravenous drip infusions, 10 ml/kg daily, for 11 days) was assessed. Data were collected by 10 medical centers as a part of an observational program developed in accordance with the requirements of the Guidelines and Clinical Trial Committee of the AllRussia Public Organization «Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists» (FAR) and approved by local ethical committees of the institutions. Treatment was prescribed in accordance with national and international standards. The patients were divided into two groups based on the outcome: group 1 (n=81) included patients who survived, while the patients of group 2 (n=19) died. We analyzed demographic characteristics of the groups, life and illness history, physical examination, routine laboratory and instrumental investigation data. The obtained results were statistically analyzed.
Results. We identified several factors occurring during hospitalization and/or transfer to intensive care unit (ICU), which could be predictors of adverse outcome and had varying impact on the risk of death in patients treated with the study drug. High-risk factors included stupor, platelet count below 248.5×109/l, base excess (BE) less than -2.9 mmol/l, and urea above 11.85 mmol/l. Risk factors included body temperature below 37.1°C, plasma creatinine above 237 µmol/l, and glucose above 9.45 mmol/l. Mottled skin and plasma ionized calcium levels below 1.13 mmol/l were considered probable risk factors.
Conclusion. Determined prognostically significant predictors of adverse outcome in patients with acute pancreatitis receiving Reamberin should be considered when selecting inclusion/exclusion criteria for the randomized controlled comparative clinical study of the efficacy of meglumine sodium succinate in patients with acute pancreatitis.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.