Этическая экспертиза в рамках генной диагностики и генной терапии
https://doi.org/10.15360/1813-9779-2024-2-2394
Аннотация
Цель исследования: сформулировать предложения по совершенствованию законодательства в части регулирования проведения этической экспертизы (ЭЭ).
Материалы и методы. Использовали общие философские методы исследования, в том числе формально-логический, исторический метод, метод сравнения, системный подход и аксиологический метод. Провели анализ 10 международных актов, в том числе актов «мягкого права», 4 документов, принятых на уровне межгосударственных интеграционных образований, 7 отечественных нормативных правовых актов, ряд различного рода доктринальных источников по рассматриваемой теме. Кроме того, проанализировали регулирование деятельности этических комитетов (ЭК), в том числе в историческом аспекте.
Результаты. Сформулировали понятие ЭЭ, определили принципы и основные сферы проведения ЭЭ, в том числе и в сфере персонализированной медицины, сформулировали принципы деятельности ЭК.
Заключение. На основании выполненного исследования сформулировали следующие предложения по совершенствованию регулирования проведения ЭЭ: правовой статус и требования к деятельности независимых ЭК должны быть дифференцированы с учетом сферы проведения ЭЭ, в том числе — различаться для сфер научных неклинических (неинтервенционных) исследований и клинических исследований лекарственных препаратов; на национальном уровне независимые ЭК, проводящие ЭЭ клинических исследований лекарственных препаратов, должны быть институционализированы в единую систему; для совершенствования деятельности независимых ЭК в области клинической апробации требуется формирование специального нормативного регулирования.
Об авторах
А. В. КубышкинРоссия
Алексей Викторович Кубышкин - к.ю.н., старший научный сотрудник Центра права и биоэтики МГЮА.
123242, Москва, ул. Садовая-Кудринская, д. 9, стр. 6
А. И. Балашова
Россия
Анна Игоревна Балашова - эксперт Центра права и биоэтики МГЮА.
123242, Москва, ул. Садовая-Кудринская, д. 9, стр. 6
Е. В. Гюльбасарова
Россия
Екатерина Владимировна Гюльбасарова - к.ю.н., научный сотрудник Центра права и биоэтики МГЮА.
123242, Москва, ул. Садовая-Кудринская, д. 9, стр. 6
Список литературы
1. Wong C. UK first to approve CRISPR treatment for diseases: what you need to know. Nature. 2023; 623: 676–677. DOI: 10.1038/d41586-023-03590-6. PMID: 37974039.
2. First baby receives life-saving gene therapy on NHS https://www.england.nhs.uk/2023/02/first-baby-receives-lifesaving-gene-therapy-on-nhs/. Дта обращения 17.11.2023/ Accessed 11/17/ 2023.
3. Мороз В. В., Смелая Т. В., Голубев А. М., Сальникова Л. Е. Генетика и медицина критических состояний: от теории к практике. Общая реаниматология. 2012; 8 (4): 5.
4. Жданов Р. И., Семенова Н. В., Арчаков А. И. Реальности и надежды генной терапии. Вопросы медицинской химии. 2000; 46 (3): 197–206.
5. Птицина С. Н. Применение методов редактирования генома и генной терапии в лечении заболеваний человека. РМЖ. 2021; 10: 57–62.
6. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Собрание законодательства РФ. 28.11.2011; 48: 6724.
7. Küchenhoff S., Doerflinger,J., Heinzelmann N. The genetic technologies questionnaire: lay judgments about genetic technologies align with ethical theory, are coherent, and predict behaviour. BMC Med Ethics. 2022; 23 (1): 54. DOI: 10.1186/s12910-022-00792-x. PMID: 35614491.
8. Assessing genetic risks: implications for health and social policy. Institute of Medicine (US) Committee on Assessing Genetic Risks. Andrews L. B., Fullarton J. E., Holtzman N. A., Motulsky A. G. (eds.); Washington (DC): National Academies Press (US). 1994. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK236044/. Дата обращения 17.11.2023./ Accessed 11/17/2023. PMID: 25144102. DOI: 10.17226/2057.
9. Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации «Этические принципы медицинских исследований на человеке», доступно: http://acto-russia.org/index.php?option=com_content&task=view&id=21. Дата обращения 17.11.2023.
10. Всеобщая декларация о геноме человека и о правах человека (ЮНЕСКО, 1997 г., одобрена Генеральной Ассамблеей ООН в 1998 г.) доступно: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/human_genome.shtml. Дата обращения 17.11.2023.
11. Конвенция Совета Европы о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине. 1996 г. Доступно: https://rm.coe.int/168007d004. Дата обращения 17.11.2023.
12. World Health Organization. Human Genetics Programme. Proposed international guidelines on ethical issues in medical genetics and genetic services. (Part I). Rev Derecho Genoma Hum. 1998; 8: 219–223. PMID: 15839036.
13. Международная декларация о генетических данных человека (Международный биоэтический комитет ЮНЕСКО, 2003 г.), доступно: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/genome_dec.shtml. Дата обращения 17.11.2023.
14. Нюрнбергский кодекс 1947 год. доступно: http://www.psychepravo.ru/law/int/nyurnbergskij-kodeks.htm. Дата обращения 17.11.2023.
15. Материалы конференции «Геном человека — 1999». Человек 1999; 4–5. http://vivovoco.ibmh.msk.su/VV/PAPERS/MEN/GEN_ETHICS.HTM. Дата обращения 17.11.2023.
16. Руководства для работы Комитетов по Этике, проводящих экспертизу биомедицинских исследований. ВОЗ. 2000. (TDR/PRD/ETHICS/2000.1), доступно: https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/90912/TDR_PRD_ETHICS_2000.1_rus.pdf?isAllowed=y&sequence=1. Дата обращения 17.11.2023.
17. Руководство № 1 по созданию комитетов по биоэтике. Биоэтика. 2008; 1: 27–33. Guideline No. 1 on assisting countries in establishing National Bioethics Committees. Bioethics=Bioetika. 2008; 1: 27–33. (in Russ). eLIBRARY ID: 12947090.
18. ЮНЕСКО [68546]. Руководство № 2 «Деятельность комитетов по биоэтике: правила процедуры и принципы политики». SHS/BIO-2005/10. Доступно: https://unesdoc.unesco.org/search/b1384f13-4dff-41ab-8a04-52eb45c0d5c8. Дата обращения 17.11.2023.
19. Международные этические руководящие принципы для исследований в области здоровья с участием людей (Подготовлены Советом международных научно-медицинских организаций (СМНМО) в сотрудничестве с Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), в ред. 2016 г. ISBN: 978 92 9036 088 9. Доступно: https://cioms.ch/wp-content/uploads/2019/01/3027-CIOMS-EthicalGuidelinesRussianLayout2019-1.pdf. Дата обращения 17.11.2023. 2016
20. Модельный закон «О защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях в государствах — участниках СНГ» (принят на двадцать шестом пленарном заседании Межпарламентской Ассамблеи государств — участников СНГ (постановление №26-10 от 18 ноября 2005 г.).
21. Capps B., Chadwick R., Joly Y., Lysaght T., Mills K., Mulvihill J. J., Zwart H. Statement on bioinformatics and capturing the benefits of genome sequencing for society. Human Genomics. 2019; 13: 24. DOI: 10.1186/s40246-019-0208-4.
22. Иванюшкин А. Я., Попова О. В., Лапин Ю.Е, Смирнов И. Е. Методологические вопросы разработки этического кодекса врача-генетика. Российский педиатрический журнал. 2013; 5: 57–62.
23. «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78. Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org.21.11.2016.
24. «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза». Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79. Официальный сайт Евразийского экономического союза: http://www.eaeunion.org/. 21.11.2016.
25. «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза». Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87 Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/. 21.11.2016.
26. Федеральный закон от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах». Собрание законодательства РФ. 1998; 26: 3006.
27. Приказ Росздравнадзора от 17.08.2007 № 2314-Пр/07 «О Комитете по этике». Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2007; 40.
28. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Собрание законодательства РФ. 2010; 16: 1815.
29. Приказ Минздрава России от 29.11.2012 № 986н 020 «Об утверждении Положения о Совете по этике». Российская газета. 2013; 39.
30. Приказ Минздрава России от 10.07.2015 № 435н «Об Этическом комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации». Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2015; 42.
31. Приказ Минздрава России от 10.07.2015 № 434н (ред. от 25.08.2017). «Об Экспертном совете Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации». Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти». 2015; 42.
32. Горбачев В. И., Шмаков А. Н. Нормативно-правовое обеспечение педиатрической анестезиолого-реанимационной помощи. Медицинское право. 2020; 1: 41–47.
Рецензия
Для цитирования:
Кубышкин А.В., Балашова А.И., Гюльбасарова Е.В. Этическая экспертиза в рамках генной диагностики и генной терапии. Общая реаниматология. 2024;20(2):83-92. https://doi.org/10.15360/1813-9779-2024-2-2394
For citation:
Kubyshkin A.V., Balashova A.I., Gyulbasarova E.V. Ethical Expertise for Gene Diagnostics and Gene Therapy Clinical Studies. General Reanimatology. 2024;20(2):83-92. https://doi.org/10.15360/1813-9779-2024-2-2394