Законодательство РФ в сфере защиты геномной и генетической информации в рамках медицинской диагностики

Цель: сформулировать рекомендации и предложения по совершенствованию законодательства в сфере защиты геномной и генетической информации, в том числе полученной в результате медицинской диагностики.

Материалы и методы. Выполнили анализ 18 нормативных правовых актов, в том числе 4 международных, 3 акта зарубежных государств, 11 отечественного законодательства и судебной практики в исследуемой области. Кроме того, проанализировали научные работы по указанной теме. При исследовании использовали формально-логический, догматический методы, метод сравнения и аксиологический подход.

Результаты. Сформулировали понятия геномной и генетической информации, провели разграничение указанных понятий. Показали актуальные аспекты защиты информации, определили проблемные вопросы в сфере правового регулирования соответствующих отношений, сформулировали рекомендации и предложения по совершенствованию правового регулирования.

Заключение. С учетом проведенных исследований рекомендуем: 1. Закрепить в законодательстве Российской Федерации принцип, который позволял бы использовать генетическую информацию для дальнейших исследований в зависимости от определенных случаев с использованием критериального подхода, когда такое использование должно отвечать важным общественным интересам, например, способствует созданию методик лечения тяжких и социально значимых заболеваний. 2. Урегулировать отношения в сфере получения согласия на исследования биологического материала в научных целях (например, в рамках Федерального закона «О персональных данных»). 3. Определить в Федеральном законе от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» случаи, требующие проведения этической экспертизы в целях соблюдения принципа безопасности клинических испытаний методов генодиагностики, а также в иных случаях. 4. Медицинским организациям обеспечивать соблюдение правил профессиональной этики в части конфиденциальности данных, проводить их обезличивание, осуществлять письменное уведомление пациентов о соблюдении такого режима и, как следствие, обеспечивать гарантии защиты информации о пациентах, а также об их родственниках.

1. Сычев Д.А., Шуев Г.Н., Торбенков Е.С., Адриянова М.А. Персонализированная медицина: взгляд клинического фармаколога. Consilium Medicum. 2017; 19 (1): 61–68.

2. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Собрание законодательства РФ. 28.11.2011; 48: 6724.

3. Миронов П.И., Лекманов А.У. Геномная медицина и персонализированная терапия сепсиса. Вестник анестезиологии и реаниматологии. 2017; 14 (3): 35–43. DOI: 10.21292/2078-5658-2017-14-3-35-43.

4. Винер Н. Кибернетика и общество. М.: Издательство иностранной литературы; 1958: 31.

5. Социально-экономическая природа информационного продукта и информационного ресурса. Плахотная Д.Г. (ред). М.: Изд-во МГУ; 1992: 16.

6. Ермишина Е.В. Международный обмен информацией: правовые аспекты. М.: Междунар. отношения; 1988: 13.

7. Лопатин В.Н. Информационная безопасность России: Человек. Общество. Государство. СПб.: Фонд «Университет»; 2000: 27.

8. Федеральный закон от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации». Собрание законодательства РФ: 31.07.2006; 31 (1): 3448.

9. Федеральный закон от 3 декабря 2008 г. № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации». Собрание законодательства РФ. 08.12.2008; 49: 5740.

10. Болтанова Е.С., Имекова М.П. Генетическая информация в системе объектов гражданских прав. Lex Russica (Русский закон). 2019; (6): 110–121. DOI: 10.17803/1729-5920.2019.151.6.110-121.

11. Постановление Правительства РФ от 01.11.2012 № 1119 «Об утверждении требований к защите персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных». Собрание законодательства РФ. 05.11.2012; 45: 6257.

12. Федеральный закон от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных». Собрание законодательства РФ. 31.07.2006; 31 (1): 3451

13. Ожегов С.И., Шведова Н.Ю. Толковый словарь русского языка: 72500 слов и 7500 фразеологических выражений. Российская АН, Ин-т рус. яз., Российский фонд культуры. 2-е изд., испр. и доп. М.: Азъ; 1994.

14. Постановление № 12 Совета Министров Союзного государства «О Концепции научно-технической программы Союзного государства «Разработка инновационных геногеографических и геномных технологий идентификации личности и индивидуальных особенностей человека на основе изучения генофондов регионов Союзного государства» («ДНКидентификация»)» (Принято в г. Могилеве 12 мая 2016 г.).

15. Конвенция о биологическом разнообразии 13 июня 1992 года. Собрание законодательства Российской Федерации. 1996; 19: 2254.

16. Федеральный закон от 29.12.2022 № 643-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности». Собрание законодательства РФ. 02.01.2023; 1 (I): 90.

17. Большая Российская энциклопедия: в 30 т. Науч.-ред. совет: предс. Ю. С. Осипов и др. М: Большая Рос. энциклопедия; 2015: 30. ISBN 5-85270-320-6.

18. Курчанов Н. А. Генетика человека с основами общей генетики. Учебное пособие. СПб: СпецЛит; 2009.

19. Патрушев Л.И. Экспрессия генов. М.: Наука; 2000.

20. Международная декларация о генетических данных человека (Международный биоэтический комитет ЮНЕСКО, 2003 г.), доступно: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/genome_dec.shtml. Дата обращения 17.11.2023.

21. Закон Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека». Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации. 1993; 2: 62.

22. Приказ Минздрава России N 306н, РАН № 3 от 04.06.2015 «Об утверждении перечня объектов трансплантации». Российская газета. 2015; 38.

23. Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». Собрание законодательства РФ». 27.06.2016; 26 (I): 3849.

24. ГОСТ Р 59787-2021/ISO/TS 20658: 2017. «Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Требования к взятию, транспортированию, получению и обработке биологического материала». https://protect.gost.ru/v.aspx?control=8&baseC=-1&page=0&month=-1&year=-1&search=&RegNum=1&DocOnPageCount=15&id=231218. Дата обращения 03.04.2024.

25. Рекомендации CM/Rec (2016) 6 Комитета министров государств — членов Совета Европы по исследованию биологических материалов человеческого происхождения. Приняты 11.05.2016. https://search.coe.int/cm/Pages/result_details.aspx?ObjectId=090000168064e8ff. Дата обращения 03.04.2024.

26. Закон Финляндии о биобанках. https://www.finlex.fi/en/laki/kaannokset/2012/en20120688_20120688.pdf. Дата обращения 25.11.2023.

27. Icelandic Supreme Court № 151/2003. https://epic.org/wpcontent/uploads/privacy/genetic/iceland_decision.pdf. Дата обращения 25.11.2023. Accessed 11/25/2023.

28. Сорокина Е.М. «Запрет на использование ДНК умерших родственников при создании генетических баз данных на примере судебной практики Исландии» в монографии. Абросимова Е.А., Агафонов В.Б., Акулин И.Мю.; ред.: А.А. Мохов, О.В. Сушкова. «Право и современные технологии в медицине». М.: Проспект; 2019: 164–168.