Методология клинического испытания новой модели пульсоксиметра и алгоритм пульсоксиметрии для новорожденных (поисковое исследование)

При проведении клинической апробации пульсоксиметра отечественного производства выявили, что в русскоязычной литературе отсутствуют примеры методологий, которым следовали клиницисты для оценки и сравнения эффективности приборов и определения удовлетворенности персонала функциональностью аппаратов в практической деятельности.

Цель исследования. Разработать методологию планируемого мультицентрового, проспективного, когортного, нерандомизированного, контролируемого клинического исследования отечественного пульсоксиметра.

Методы. Измерения произвели на 20 недоношенных новорожденных со средней массой тела 2340 [1250; 3125] г и средним гестационным возрастом 35 [30; 37] нед. попарно исследуемым пульсоксиметром одновременно с эталонным монитором, используемым в повседневной практике при работе с новорожденными в ОРИТН. Попеременно с различной продолжительностью использовали методики измерений на различных конечностях, оценивали количество ложных измерений и соответствие измеряемых аппаратных данных клинической картине состояния ребенка.

Результаты. Выявили, что оптимальной в плане удобства, наименьшего количества артефактов и влияния на лечебный процесс является фиксация датчиков на стопах ребенка. Оптимальным временем измерений SpO₂ для исключения артефактов и ложных измерений при диагностике эпизодов десатурации и брадикардии определили продолжительность в 120 мин. Оптимальным интервалом сравнения показателей с учетом высокой вариабельности пульса и сатурации у новорожденных приняли 2 с. Также выявили потребность в фиксации сигнала с ЭКГ датчиков с целью исключения артефактов при пульсоксиметрии (во время сравнения показателей ЧСС и ЧП) и утвердили математическую модель программного обеспечения, требуемую для ускоренного анализа массива данных, получаемых со всех датчиков за время исследования.

Заключение. На основании полученных данных разработали методологию клинического исследования с целью сравнительной оценки функциональности новой модели аппарата пульсоксиметрии.

1. Enoch A.J., English M., Shepperd S. Does pulse oximeter use impact health outcomes? A systematic review. Arch Dis Child. 2016; 101 (8): 694–700. DOI: 10.1136/archdischild2015-309638. PMID: 26699537.

2. Nitzan M., Romem A., Koppel R. Pulse oximetry: fundamentals and technology update. Medical devices (Auckl). 2014; 7: 231–239. DOI: 10.2147/MDER.S47319. PMID: 25031547.

3. Batchelder, P.B., Raley, D. M. Maximizing the laboratory setting for testing devices and understanding statistical output in pulse oximetry. Anesth Analg. 2007; 105 (6 Suppl.): S85–S94. DOI: 10.1213/01.ane.0000268495.35207.ab. PMID: 18048904.

4. Mannheimer P.D. The physio-optics of pulse oximetry, numerical modeling and clinical experience. Doctoral Thesis. University of Luebeck: Luebeck, Germany. 2003

5. Hay W.W. Jr, Rodden D.J., Collins S.M., Melara D.L., Hale K.A., Fashaw L.M. Reliability of conventional and new pulse oximetry in neonatal patients. J Perinatol. 2002; 22 (5): 360–366. DOI: 10.1038/sj.jp.7210740. PMID: 12082469.

6. Barker S.J. «Motion-resistant» pulse oximetry: a comparison of new and old models. Anesth Analg. 2002; 95 (4): 967–972. DOI: 10.1097/00000539-200210000-00033. PMID: 12351278.

7. Baquero H., Alviz R., Castillo A., Neira F., Sola A. Avoiding hyperoxemia during neonatal resuscitation: time to response of different SpO₂monitors. Acta Paediatr. 2011; 100 (4): 515–518. DOI: 10.1111/j.1651-2227.2010.02097.x. PMID: 21091987.

8. Giuliano K.K., Bilkovski R.N., Beard J., Lamminmaki S. Comparative analysis of signal accuracy of three SpO₂ monitors during motion and low perfusion conditions. J Clin Monit Comput. 2023; 37 (6): 1451–1461. DOI: 10.1007/s10877-02301029-x. PMID: 37266709.

9. Louie A., Feiner J.R., Bickler P.E., Rhodes L., Bernstein M., Lucero J. Four types of pulse oximeters accurately detect hypoxia during low perfusion and motion. Anesthesiology. 2018; 128 (3): 520–530. DOI: 10.1097/ALN.0000000000002002. PMID: 29200008.

10. Болиева, М.В. Проблема импортозамещения медицинского оборудования и его расходных материалов для проведения функциональных методов исследования в кардиологии. Интернаука. 2022; 46–5 (269): 56–57. EDN SPOUHQ.

11. Багаева Д.А., Мацаева Р.А. Проблема импортозамещения в здравоохранении в условиях внешних ограничений. Студенческий вестник. 2023; 24 (263): 48–50. EDN VVFGAR.

12. Mariani G., Dik P.B., Ezquer A., Aguirre A., Esteban M.L., Perez C., Jonusas S.F., et al. Pre-ductal and post-ductal O2 saturation in healthy term neonates after birth. J Pediatr. 2007; 150 (4): 418–421. DOI: 10.1016/j.jpeds.2006.12.015. PMID: 17382123.

13. Методическое письмо «Реанимация и стабилизация состояния новорожденных детей в родильном зале» от 04.03.2020. https://neonatology.pro/wp-content/uploads/2020/03/letter_resuscitation_newborn_delivery_2020.pdf.

14. Карпова А.Л., Спивак Е.М., Пыханцева А.Н., Бокерия Е.Л., Карпов Н.Ю., Кондакова Н.Н., Третьякова Л.Н. Пульсоксиметрия как метод раннего неонатального скрининга на наличие критических пороков сердца у детей. Неонатология: новости, мнения, обучение. 2015; 4: 68–72.

15. Janjua D., Singh J., Agrawal A. Pulse oximetry as a screening test for congenital heart disease in newborns. J Mother Child. 2022; 26 (1): 1–9. DOI: 10.34763/jmotherandchild.20222601.d21-00033. PMID: 35853444.

16. Desai K., Taksande A., Meshram R.J. Second-degree burns in neonates: a rare case report of saturation probe injury in neonates. Cureus. 2023; 15 (10): e47761. DOI: 10.7759/cureus.47761. PMID: 38022296.